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      qPCR、dPCR強襲而來,助力生物藥開發

      2020-07-29 次瀏覽

      2020年7月活動回顧

      七月,湖州申科受邀參加了“2020第二屆中國細胞生物資源與創新醫藥應用峰會”和“2020年新藥典下生物藥物的應對策略”主題活動。我司陳文峻博士與宗偉英老師分別就“核酸擴增方法在細胞制品微生物限度檢查中的抽樣概率探討”和“qPCR技術在生物藥物QC檢測的最新應用”等內容進行了精彩分享。

      近年來,細胞治療產業在國內發展迅猛,但開發相應檢測產品以及提供檢測服務的企業在國內仍屈指可數。而且細胞治療類產品由于受到批產量低,以及貨架壽命短的影響,傳統藥典方法難以適用于諸如微生物限度等方面的質量安全檢測。因此,核酸擴增等快速檢測方法越來越多地為產業界接受并成為替代傳統方法的檢測手段。

      湖州申科正是在這樣的發展機遇下,于2018年起建立了專業的細胞制品質量安全控制檢測技術服務平臺,采用自主研發的基于qPCR和dPCR檢測方法的各類宿主細胞核酸殘留檢測和細胞基質安全性檢測試劑盒,為干細胞和細胞免疫治療等生物醫藥企業提供檢測服務。                      

      其中,MycoSHENTEK?支原體檢測試劑盒是國內唯一經三方驗證的支原體qPCR(熒光探針法)檢測試劑盒,其檢測可靠,靈敏度高,達到10CFU/ml。其檢測體系符合EP 2.6.7中對于支原體驗證的所有要求。目前,湖州申科已為多家企業完成支原體核酸擴增檢測法的驗證,可替代培養法和指示細胞培養法來檢測支原體。

      此外,2020版《中國藥典》也將于今年年底正式實施,那么新藥典下生物藥物該如何應對新變化,順勢而上,是每個生物醫藥人都值得去探索的問題。湖州申科作為新版藥典相關檢測方法及標準的技術支撐者,也希望能夠給更多用戶提供新方法開發和更優化的解決方案。


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