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      解決方案Solution

      發酵類小分子藥物


      全發酵類小分子藥物(如:青霉素)在出口歐美時,相關質控機構要求提供殘留蛋白、DNA等大分子雜質和葡萄糖等小分子雜質的殘留檢測報告。各國質控機構(歐盟、FDA)均要求該類產品申報注冊時需提供相關殘留物的檢測數據,以證明生產工藝的可靠性、穩定性及產品的安全性。


      HZSKBIO可為用戶提供發酵類小分子藥物宿主菌來源DNA、蛋白和葡萄糖的方法開發和檢測服務。


      方法開發


      ◆  針對DNA、蛋白、葡萄糖開發檢測方法,并按照法規要求,對方法進行線性、范圍、準確性、精密度、專屬性、定量限、檢測限等項目驗證,確保方法準確可靠。

      ◆  靈敏度:DNA檢測達到fg(10-15g)級別,蛋白和葡萄糖檢測達到10ppm以下。


      樣品檢測


      ◆  提供樣品中各雜質殘留量及樣品回收率數據。

      ◆  HZSKBIO根據方法開發及樣品檢測結果出具報告,可用于項目申報、審批、工藝優化等內容,保證產品的質量和安全性。



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